製品の説明

2019nCov Agコンボの急速なテスト キット

目的:急速な重症急性呼吸器症候群のcoronavirusは2つのテスト キット保健医療施設の診断資源の限られた設定で主に選別しているギャップおよびコミュニティを繋ぐために重大である。但し、診断性能に物的証拠がない。従って、調査はエチオピアの3つの指定SARSCoV 2 IgG/IgM急速なテスト キットの比較診断性能を評価することを向けた。
方法:横断面調査はアディスアベバ、エチオピアの5月と2020年7月の間に200人の顧客間で行なわれた。現地で3つのSARSCoV 2急速なテスト キットEGENE、CTK BIOTECKs、およびACONバイオテクノロジーの性能は呼吸の綿棒のRT-PCRに対する血の標本を使用して評価された。互いにおよびRT-PCRへの感受性、特定性および一致はVassarstats、MedCalcおよびSPSS版23を使用して統計的ソフトウエア計算された。
結果:テスト キットは感受性および特定性で異質比較診断性能を示した。感受性は61.18%だった（95% CI:49.96 – 71.37%）、74.12% （95% CI:63.28 – 82.74%）および83.53% （95% CI:73.57 –キットA、BおよびCのための90.38%）、それぞれ。同様に、特定性は96.52% （90.81 – 98.88%）、94.78% （88.52 – 97.86%）およびテスト キットAのための94.78% （88.52 – 97.86%）、BおよびC、それぞれだった。テスト キットに0.60 （0.48 – 0.83）、0.71 （0.65 – 0.93）、およびA、BおよびCのための0.80というΚの値のRT-PCRの一致が（0.76 – 1.04）、それぞれある。3つのテスト キット間の診断性能およびp価値結論のPCRに重要な相違が < 0=""> あった:テスト キットの診断性能はより感染させた患者を検出することをRT-PCRを伴ってCOVID-19診断のために推薦されて約束して。それはウイルスのseroprevalenceを定めることを割り当て、資源のSARS-COV-2コミュニティ広がりの本当の範囲は設定を限った。私達は診断使用の前に急速な診断試験キットを評価するために国に下線を引く。

材料および部品

テストを与えられる材料

必要なが、提供されない材料

• タイマー

貯蔵および安定性

• 2-30°C.の間で包まれるようにテストを貯えなさい。
• 外のパッキングで印刷された有効期限プロダクトが24かの数か月後に切れるまでテスト馬小屋。
• 有効期限を越えて使用してはいけない。
• テストの内容を凍らせてはいけない
• テストは使用までの密封された袋に残らなければならない。

試験手順

テストの前に、指示を注意深く読みなさい。

• 室温に平衡するためにカセットを取りなさい。
• アルミ ホイル袋の荷を解きなさい、カセットを取りなさい。
• 口にカセットの吸収物の端を挿入しなさい。カセットが横の声明であることを確かめなさい。

• 積極的に口頭液体を集めるために口および舌の内部を拭きなさい。
• 口から吸収物の端を時テスト装置の中心の結果の窓を渡る紫色色移動取除きなさい。
• 10分の待ち時間および結果を読むため。

注:

見本抽出を*When、穏やかに口の保持し、そして唾液を自然に吸着するスポンジで許可しなさい。

*Doは少なくとも30分のテスト前に、または煙食べなかったり、飲む。

口内洗浄剤前に*Any唾液の標本はテストのために適切であるが、食べるか、または飲む朝に、集められる唾液の標本は推薦される

試験結果の解釈

このプロダクトは検出の目的の定性分析しか行わないことができる。

プラスの結果:

CおよびT両方ラインが10分以内に目に見えれば、試験結果は肯定的、有効である。

否定的な結果:

試験区域（Tライン）に色およびコントロール エリアが表示すれば人種の壁をなければ、結果は否定的、有効である

無効な結果:

試験結果は人種の壁が調節領域で形作らなければ無効である。サンプルは新しいテストを使用して、再試験をされなければならない。

内部制御

テストはテスト カードで作り付けの内部制御を含んでいる。調節領域（c）で現われる色バンドは内部制御として設計されている。管理線の出現は十分な流れが行われたこと、そしてテスト カードが普通働いていることを確認する。管理線が10分以内に現われなければ、試験結果の間違いとして考慮され、同じサンプルおよび新しい装置によって再度テストすることを推薦する。

限定

• テストの結果は臨床参照だけのための確認された診断として、取られるべきではない。判断はRT-PCRの結果、臨床徴候、疫学的な情報およびそれ以上の臨床データと共になされるべきである。
• テスト性能はサンプルのウイルス（抗原）の量によって異なり、関連しないかもしれないしまたは同じサンプルで行われるウイルス文化結果にそうではないかもしれない。

• テストは前に使用される室温（18℃~26℃）に平衡させなければならないさもなければ結果は不正確かもしれない
• 否定的な試験結果はサンプルの抗原のレベルがテストの検出限界の下にあれば行われるかもしれない。
• 試験手順に続く失敗は不利にテスト性能に影響を与えるおよび/または試験結果を無効にするかもしれない。
• より10分が偽の否定的な結果を導くかもしれないより少なく反応させなさい;以上10分が偽陽性の結果を導くかもしれない反応させなさい。
• 肯定的な試験結果は他の病原体との共同伝染を除外しない。
• 否定的な試験結果は他のウイルスか細菌感染で支配するように意図されていない。
• 否定的な結果は推定ように扱われ、分子試金と確認されるべきである。
• 臨床性能は新しいサンプルと評価したあった。
• ユーザーは標本コレクションの後で標本をできるだけすぐにテストするべきである。

パフォーマンス特性

1. 臨床証明

テストの性能は7日以内の徴候の手始めと徴候の患者から集められた232サンプルと確立された。

CTの価値によって破壊されるプラスの結果:

2. 検出の限界

実験結果は100 TCID50/mLの上のウイルス文化集中のために、検出の肯定的な率が95%に大きいよりまたは同輩ことを示す。50 TCID50/mLのウイルス文化集中のために以下に、検出の肯定的な率は95%より低い。従って、テスト カードの検出の限界は100 TCID50/mLである。

3. 交差反応

テスト カードの交差反応は評価された。結果は次の標本との交差反応を示さなかった。

4. 干渉の物質

試験結果は次の集中の物質と干渉されない:

5. 精密

1. テスト10は否定的および肯定的の企業の参考資料の使用によって複製する。否定的な一致および肯定的な一致は100%だった。

2. テスト3企業の肯定的で、否定的な参考資料を含むロットのキット。否定的な結果およびプラスの結果は100%だった

6. ホックの効果

テスト カードは熱不活性にされた2019-nCoV緊張のテストされた1.6まで× 105 TCID50/mlであり、高線量の効果は観察されなかった。

注意

• 生体外の診断使用のため。
• 適切な注意を忍耐強いサンプルのコレクション、処理、貯蔵および処分で使用し、テスト内容を使用した。
• ニトリル、乳液（か等量）手袋の使用は忍耐強いサンプルを扱うとき推薦される。
• 使用されたテスト カードまたは唾液の綿棒を再使用してはいけない。
• テスト カードが即時の使用の準備ができているまで包囲された環境--にそれをさらすことは決してテスト カードのホイルの袋を開けるべきではない。
• 損なわれたか、または落下試験カードか材料を放棄し、使用してはいけない。
• 不十分か不適当なサンプル コレクション、貯蔵および輸送は偽の試験結果をもたらすかもしれない。
• サンプル コレクションおよび処理プロシージャ特定の訓練および指導を要求するため。
• 正確な結果を得るためには、視覚で血か過度に粘性サンプルを使用してはいけない。
• 正確な結果を得るためには、開けられ、露出されたテスト カードは使用されるべきではない。
• テストは適切な通風と区域で行われるべきである。
• このテストの内容を扱った場合適した防護衣、手袋および目/表面保護を身に着けなさい。
• 完全の洗浄手処理の後で。

使用される記号へのキー

		含まれている材料			テスト カセット
		使用説明			の日付を記入しなさい
					製造業者
		指示に相談しなさい			再使用してはいけない
		使用のため
		2°C~30°Cの店			カタログ番号
		有効期限			日光から保ちなさい
		製造業者			キットごとのテスト
		ロット番号			生体外の診断医療機器
		乾燥させておきなさい
		広州Dechengの人間工学Co.、株式会社
		部屋218の建物2、No.68のNanxiangの道、科学都市、Huangpu地区、510000、広州P.R.China
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